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              科賽拉?重要里程碑 | 在中國獲得常規批準

              發布時間:2023-11-01

              2023年10月30日,先聲藥業集團旗下先聲再明醫藥有限公司宣布,科賽拉®(注射用鹽酸曲拉西利)首個適應癥通過國家藥品監督管理局(NMPA)審評審批,從附條件批準轉為常規批準。


              科賽拉®是先聲藥業與G1 Therapeutics合作開發的在化療前給藥、擁有全系骨髓保護作用的全球創新藥。先聲再明擁有科賽拉®在大中華地區所有適應癥開發與商業化的獨家權益。作為一款曾獲美國FDA“突破性療法”認定的同類首創機制(First-in-Class)的短效、可逆性細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑,科賽拉®在化療前給藥,可使骨髓造血干/祖細胞暫時阻滯在G1期,免受化療藥物的殺傷,如同為骨髓造血干細胞穿上了一層“防彈衣”,讓化療減毒增效。

              2022年2月23日,由吉林省腫瘤醫院程穎教授牽頭的曲拉西利用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的中國注冊Ⅲ期臨床試驗TRACES研究達到主要研究終點,在中國小細胞肺癌患者中證實了曲拉西利的骨髓保護作用。2022年7月,科賽拉®通過國家藥品監督管理局優先審評,獲批在中國附條件上市,用于既往未接受過系統性化療的廣泛期小細胞肺癌患者,在接受含鉑類藥物聯合依托泊苷方案治療前給藥,以降低化療引起的骨髓抑制的發生率。

              科賽拉®在中國附條件獲批后,先聲再明繼續與臨床研究者通力合作,快速完成III期臨床研究全部患者隨訪與數據分析,并于2023年1月向NMPA提交了完整的療效與安全性數據。NMPA藥品審評中心根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關規定審查后認為,科賽拉的研究數據滿足藥品注冊常規批準的有關要求,同意注射用鹽酸曲拉西利的首個適應癥由附條件批準轉為常規批準。

              此外,科賽拉®TRACES研究的更新數據也在2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會公布。最新數據顯示,中國廣泛期小細胞肺癌患者在化療前使用曲拉西利,顯著提高了對化療的耐受度。曲拉西利配合化療可以在數值上提高客觀有效率(ORR,44.7% vs. 39.5%)、延長中位無進展生存期(mPFS,4.8個月vs. 4.3個月;HR, 0.86; 95% CI:0.53 -1.39)以及中位總生存期(mOS,12.0個月vs. 8.8個月; HR, 0.69; 95% CI: 0.40–1.22)等抗腫瘤療效指標,提示科賽拉®可為小細胞肺癌患者帶來潛在的生存獲益。

              目前,科賽拉®已進入《中華醫學會肺癌臨床診療指南2023版》、《中國腫瘤化療導致的中性粒細胞減少診治專家共識(2023版)》、《CSCO小細胞肺癌診療指南》、《NCCN 小細胞肺癌臨床實踐指南》、《NCCN 造血生長因子指南》、《小細胞肺癌的全身性治療: ASCO -Antario健康指南》等國內外多項權威臨床指南。除小細胞肺癌外,科賽拉®正在全球開展三陰性乳腺癌、膀胱癌、非小細胞肺癌等領域聯合化療及ADC藥物的臨床研究,為守護更廣泛腫瘤患者持續探索。



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